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重磅!里程碑| 諾安百特獲國內(nèi)首個(gè)獸用噬菌體制劑臨床試驗(yàn)批件
2024年10月29日,青島諾安百特生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“諾安百特”)披露喜訊,繼成為國內(nèi)首家榮獲美國FDA噬菌體食品添加劑GRAS認(rèn)證的企業(yè)之后,其自主研發(fā)的鴨大腸桿菌噬菌體制劑(EC P05株)又順利獲批國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件,此舉標(biāo)志著我國獸用噬菌體制劑臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破,諾安百特所研發(fā)的制劑成為國內(nèi)首個(gè)獲批的獸用噬菌體制劑。這一里程碑式的成就,不僅彰顯了中國對噬菌體療法未來發(fā)展的堅(jiān)定信心與支持,更為行業(yè)樹立了全新的標(biāo)桿,具有深遠(yuǎn)的示范意義。
鴨大腸桿菌病是一種急性敗血性傳染病,又名鴨大腸桿菌敗血病,主要是由致病性大腸桿菌而引起,是嚴(yán)重危害鴨類養(yǎng)殖業(yè)的常見疾病,高發(fā)病率和高死亡率給我國養(yǎng)殖戶造成重大的經(jīng)濟(jì)損失。傳統(tǒng)的抗生素治療不僅容易產(chǎn)生耐藥性,降低療效,還可能留下藥物殘留,引發(fā)食品安全問題,進(jìn)而對人類健康構(gòu)成威脅。隨著抗生素耐藥性問題日益嚴(yán)峻,尋找安全有效的抗生素替代方案已成為全球共同關(guān)注的焦點(diǎn),因此諾安百特這一突破性進(jìn)展恰逢其時(shí)。
2023年10月13日,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布了關(guān)于噬菌體作為獸藥的質(zhì)量、安全性和有效性指南,為噬菌體藥物的研發(fā)和審批提供了明確的指導(dǎo)原則。諾安百特此次獲批的臨床試驗(yàn),緊盯國際前沿,積極響應(yīng)國家“減抗、替抗”政策號(hào)召,填補(bǔ)了國內(nèi)獸用噬菌體制劑臨床試驗(yàn)的空白。諾安百特此次獲批的噬菌體制劑不僅符合國際最新監(jiān)管要求,更是走在了行業(yè)發(fā)展前沿,同時(shí)在審批時(shí)依照了《獸藥管理?xiàng)l例》、《新獸藥研制管理辦法》和《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第683號(hào)》等多項(xiàng)法規(guī),體現(xiàn)了中國對于噬菌體制劑未來發(fā)展的明確支持,在國內(nèi)獸用生物制品領(lǐng)域樹立了新的標(biāo)桿,具有重要的示范意義。
從實(shí)驗(yàn)室研究、項(xiàng)目立項(xiàng)到最終獲批,歷時(shí)五載,諾安百特不斷突破技術(shù)壁壘,克服了毒株尋找、工藝優(yōu)化、效果評(píng)估等諸多難題和挑戰(zhàn)。公司投入了巨大的研發(fā)資源,進(jìn)行了數(shù)以百計(jì)的實(shí)驗(yàn),最終成功完成了所有申報(bào)材料的準(zhǔn)備和提交,這一成就不僅彰顯了公司在生物技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)能力,更體現(xiàn)了諾安百特勇于開拓、不斷進(jìn)取的企業(yè)精神以及卓越的戰(zhàn)略眼光。
此次獲批的鴨大腸桿菌噬菌體制劑 (EC P05 株) 基于對大腸桿菌菌株具有良好裂解能力的烈性噬菌體毒株開發(fā)而成,該毒株具有良好的安全性,并經(jīng)臨床前研究證實(shí)其有效性。制劑采用成熟的噬菌體生產(chǎn)工藝,技術(shù)穩(wěn)定,質(zhì)量可靠,在鴨大腸桿菌病的早期治療中可發(fā)揮良好的效果。噬菌體療法利用天然存在的細(xì)菌病毒(噬菌體)來治療細(xì)菌感染,具有顯著優(yōu)勢:高度特異性,只針對致病菌,不會(huì)破壞腸道菌群;不產(chǎn)生耐藥性,療效持久;安全性高,對人和動(dòng)物無害;可與其他療法聯(lián)合使用,協(xié)同增效。
諾安百特此次獲得臨床試驗(yàn)批件,標(biāo)志著我國在獸用噬菌體藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑式的進(jìn)展,也體現(xiàn)了全球抗生素耐藥性問題應(yīng)對中的中國智慧和中國力量。將有助于推動(dòng)獸藥行業(yè)的創(chuàng)新步伐,為畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展注入新動(dòng)力,并顯著提升公共衛(wèi)生安全水平,引領(lǐng)獸藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢。相信,隨著臨床試驗(yàn)的順利開展,這一創(chuàng)新產(chǎn)品將為中國乃至全球的養(yǎng)殖業(yè)帶來新的治療選擇。展望未來,諾安百特將不遺余力地繼續(xù)加大研發(fā)投入,推動(dòng)噬菌體藥物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,推動(dòng)噬菌體療法的廣泛應(yīng)用,為保障食品安全和人民健康做出更大貢獻(xiàn),為全球健康事業(yè)注入新的力量。
關(guān)于諾安百特
青島諾安百特生物技術(shù)有限公司于2017年在青島創(chuàng)立,是我國大型抗生素替代新藥-噬菌體制劑產(chǎn)業(yè)化企業(yè)。公司員工200余人,總資產(chǎn)超2.1億,建立了龐大的耐藥菌和噬菌體菌、毒株庫,為畜禽、水產(chǎn)、寵物、植物和人類提供以耐藥菌感染為核心的生物治療創(chuàng)新解決方案。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)、高成長型科技企業(yè)、專精特新企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、青島市上市培育企業(yè),已獲得國家發(fā)明專利授權(quán)41項(xiàng),國家菌種保藏證108項(xiàng),發(fā)表學(xué)術(shù)論著50余篇,先后獲得全國優(yōu)秀創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎(jiǎng)、山東省創(chuàng)賽特等獎(jiǎng)、中國博士后創(chuàng)新大賽金獎(jiǎng)等榮譽(yù)。公司已經(jīng)建設(shè)完成噬菌體GMP工廠,致力于服務(wù)健康養(yǎng)殖,保障食品安全,發(fā)展成為我國農(nóng)業(yè)領(lǐng)域生物治療領(lǐng)先企業(yè)。
另外,青島總部的噬菌體GMP工廠也進(jìn)入了最后的驗(yàn)收階段,該項(xiàng)目是城陽區(qū)城陽街道“孵化育成”的重點(diǎn)項(xiàng)目,占地28.45畝,總建筑面積2.6萬平方米,總投資近1.9億元,建設(shè)有動(dòng)物疫苗生產(chǎn)線、噬菌體制劑生產(chǎn)線、飼料添加劑和寵物食品等配套產(chǎn)業(yè),建成后將為推動(dòng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展,促進(jìn)高科技企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能。
注:文中如果涉及35斗記者采訪的數(shù)據(jù),均由受訪者提供并確認(rèn)。
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